По состоянию на 28 декабря 2021 г. FDA обновило информацию о том, как вызывающие обеспокоенность варианты COVID-19 (ЛОС) влияют на способность обнаружения перечисленных реагентов для молекулярного обнаружения.HymonBio сохранил динамическое обнаружение и может обнаруживать все варианты, включая Omicron.Официальный сайт FDA предупредил, что у Omicron появилось больше мутаций, чем у предыдущих штаммов, особенно в его гене S, который кодирует вирусный спайковый белок, что подчеркивает влияние Omicron на молекулярное тестирование.После предварительного анализа FDA установило, что эти мутации могут повлиять на эффективность некоторых реагентов, разрешенных EUA;оно показало, что некоторые реагенты не должны обнаруживать мутацию Омикрона, и будут обнаружены только мутации Омикрона SARS-CoV-2 со специфической делецией гена.По этой причине FDA рекомендует не использовать эти тесты до тех пор, пока не будет доказано, что они способны обнаружить Омикрон.Тестирование и оценка антигена все еще продолжаются.
Обнаружение SARS-CoV-2 включает обнаружение нуклеиновой кислоты, обнаружение антигена и обнаружение антител.Из-за относительно низкого уровня обнаружения при тестировании на антигены и антитела, нынешнее тестирование на COVID-19 сосредоточено на тестировании нуклеиновых кислот, которое теперь считается «золотым стандартом».Его ключевыми характеристиками являются ранняя диагностика, высокая чувствительность и высокая специфичность.Когда вирусный антиген проникает в организм, организму требуется время для выработки достаточного количества IgM и IgG;в течение этого периода времени антитела не могут быть обнаружены в сыворотке, тогда как нуклеиновая кислота может определить, инфицированы ли пациенты.Из-за ограничений «ложноотрицательных» и «ложноположительных результатов» при тестировании на антигены и антитела они не подходят ни для крупномасштабного скрининга, ни для эпидемиологического расследования в районах с низким уровнем риска.
HymonBio приняла «золотой стандарт» обнаружения нуклеиновых кислот, а инновационный «одноэтапный» метод позволяет получить полный результат от образца за 35 минут.В сочетании с MoLock, технологией молекулярной блокировки наноантител и конструкцией с двойным внутренним стандартом он обеспечивает высокую чувствительность, высокую специфичность и контролирует весь процесс;на данный момент во всем мире жалоб не поступало.Хаймон®Набор для тестирования SARS-CoV-2 был проверен авторитетными организациями, такими как Центр клинических испытаний Национальной комиссии здравоохранения Китая, Департамент микробиологии и устройств Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, Больница Королевского колледжа, Фонд Национальной службы здравоохранения США. Королевства и Гонконгского политехнического университета, входящего в состав Министерства здравоохранения Гонконга.Он может обнаружить 100% вариантов COVID-19, включая Альфа, Бета, Гамма, Дельта и Омикрон.В настоящее время тест-набор широко используется в США, Европе, Азии, Африке и других странах — более половины типов вариантов, обнаруженных в США, относятся к Omicron.
Этот набор для тестирования на COVID-19 прошел оценку качества во многих клинических учреждениях как в Китае, так и за рубежом, в том числе: Американской справочной лаборатории, Национальной лаборатории Кении, Шанхайского центра клинических испытаний, Института инспекции медицинского оборудования Цзянсу и т. д., и был одобрен сертификация EUA Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и сертификация CE Европейского Союза, а также многие другие национальные квалификационные сертификаты.Об этом сообщили более 30 зарубежных СМИ, и его процитировал доктор Стефан М. Хан, нынешний директор FDA.
Время публикации: 31 декабря 2021 г.